醫材設計方法論（3）-人因可用性工程

早期醫材來自可用性工程上的問題層出不窮，這是產業一直設法要解決的問題， 約在20多年前設計有關的教科書就被提及可用性工程，設計工程師也認為很重要，但因為早期技術，觀念的限制，除了運氣好，可以憑某些老師傅的經驗外，大多只能認為這是一個理想，但隨著技術，工程科學的演進，逐漸有許多產品在可用性工程有成功的案例，實施這樣的理念也不在是遙不可及

法規也跟著技術與時俱進，IEC62336–1:2015相對前一版的調整，就是具體的例子

個人對這類規範一概是視為一套經過科學驗證，有系統化做事的方式

基本上，就是從產品的預期用途(Intended use),使用者，使用環境之描述勾畫出產品的使用輪廓，再從使用者介面/程序，參照相關類似產品的過去使用問題通報歷史如FDA的MAUDE資料庫，進行風險分析，以此制訂初期形成性評估(Formative Evaluation)，決定關鍵任務，進行總結式評估(Summative Evaluation)，最後確認產品安全及有效性，可見其是一套有邏輯，系統的做事方式,就IEC62336與ISO14971的整合，這裡推薦TFDA的醫療器材人因/可用性工程評估指引 ， 簡要觀念如下圖

就產品在市場上的區隔性而言，善用人因可用性工程開發出人為錯誤降到最低的產品是一個C/P值高的策略,這裡舉以下Philips InnoSpire Go 這款霧化器的例子

https://drive.google.com/viewerng/viewer?url=https://www.philips.com/c-dam/b2bhc/master/resource-catalog/landing/experience/breathing-and-respiratory-care/clinical-campaigns/2019/innospire-go-mesh-nebulizer-technology/innospire-go-usability-human-factors-discussion-guide.pdf

在該報告 page 4，其對HFE(Human Factor Evaluation)中，對形成性評估(Formative Evaluation)與總結式評估(Summative Evaluation)有一套很有邏輯性的闡述

在霧化器這個產業，Pari可視為這個業界的至尊，老實說，就算做出了一台performance匹敵至尊的產品，但對方在藥品的搭配已建了一座大山，跨過大山還要個幾年，跨完了這座，對方可能又在另外一座大山上，應該不會有廠商用類似美蘇冷戰手法來競爭

但在策略上，如果從可用性工程下手，可能視為不對稱手段的做法

性能不好的醫材無用，但可用性不佳的醫材也是致命的缺點，但性能相近，可用性佳的產品有可能在市場區隔其他對手，所以Innospire以usability為訴求，個人相當推崇

法規在可用性工程要求趨於嚴格，其實對醫材廠也是個機會

#usability# #法規#

PS：

（1）個人之撰寫主要採用TFDA指引的評估範例，也推薦參考

http://regulation.cde.org.tw/data/downloadfile.php?sid=1424

（2）遇到個人不易了解之規範，評估範例是首選，其次則是流程圖