審核
【法規工具文】Quick-guide on Software Pre-Cert Program (3) — Review Pathway Determination
前面提到的組織卓越性評鑑會決定組織是Level 1還是Level 2。下一步就是根據組織的Level及產品的風險等級，決定對應的審核路徑(Review Path)
相关标签
風險 5291 
預期用途 11 
SaMD 18 
FDA審核 23
前面提到的組織卓越性評鑑會決定組織是Level 1還是Level 2。下一步就是根據組織的Level及產品的風險等級，決定對應的審核路徑(Review Path)
