本篇為Pre-Cert Program這個系列的總結。筆者用規格書的手法來說明Pre-Cert Program的要求。本文除了提供本Program全面性的了解外，最大的目的是以規格書手法的闡述讓讀者了解需要如何規劃怎樣的架構來因應Pre-Cert Program的挑戰。

這是本系列最短的文章,FDA除了開始給合乎CQOE原則公司更多的空間外，甚至未來對審核流程也採取精簡審核的原則。