【置頂文】本版醫材法規工具文運用說明(第2版)
寫工具文是本人寫作的初衷,一點心得,歡迎交流。
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醫材網路安全(Cybersecurity)實務討論-(3)產出文件
這裡就TFDA之範本與常見SW V&V之作業方式,尤其是風險管理部分做個討論.最後再以上市前提交文件作比對,並提出建議手法。
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醫材網路安全(Cybersecurity)實務討論-(2)內容
Table 1為TFDA的網路安全指引架構與FDA,CE關聯性的總覽,後續對各部分作細部說明,者若時間有限,可先掌握Table 1之第六,七章的架構,而後參考本系列(3)產出文件。
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醫材網路安全(Cybersecurity)實務討論-(1)概念
善用對設計管制 Design Control的熟悉及TFDA發佈的指引,快速了解醫材網路安全(Cybersecurity)實務要求
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